| Arbeitsgruppe
Phase-IV-Forschung |
Stand:
Oktober 1999
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Der Schwerpunkt
der Arbeit in den letzten beiden Jahren lag in der Mitarbeit an der
Ausarbeitung von Empfehlungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen.
Nachdem die AGNP als erste Fachgesellschaft entsprechende Empfehlungen
publiziert hatte, wurden in der Folge weitere Vorschläge auch von
anderen Autoren vorgelegt. Schliesslich wurde unter Federführung der
Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und
Epidemiologie (GMDS) unter Beteiligung der AGNP eine Arbeitsgruppe
zur Formulierung eines gemeinsamen Textes gebildet, der Grundlage
für einen Beratungsprozess beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte wurde. Am 12.11.1998 wurde aufbauend auf der gemeinsam
erarbeiteten Vorlage eine Empfehlung des BfArM im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Damit sind beide Ziele der AGNP erreicht, nämlich die Anerkennung
der Feldforschung als wichtige wissenschaftliche Methode in der Arzneimittelevaluation
sowie die Formulierung von methodischen Mindeststandards.
Die nächsten Aufgaben
der AG Phase-IV-Forschung werden nun in einer Präzisierung einschlägiger
Forschungsfragen und der Weiterentwicklung diesbezüglicher Forschungsmethoden
liegen müssen.
Prof. Dr. Michael
Linden, Leiter der Arbeitsgruppe
linden@zedat.FU-Berlin.de
Literaturhinweise:
- Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Bekanntmachung über
die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen
zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen) vom 12.
November 1998
- GMDS: N. Victor,
J. Windeler, J. Hasford, W. Köpcke, M. Linden, J.Michaelis, J. Röhmel,
H. Schäfer: Recommendations concerning the conduct of "Anwendungsbeobachtungen".Informatik,
Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie 4 (1997), 247-252,
ISSN 0943-5581
- The "Phase
IV Research" Task-Force of the Association for Neuropsychopharmacology
and Pharmacopsychiatry (AGNP): M. Linden, D. Baier, H. Beitinger,
R. Kohnen, M. Osterheider, M. Philipp, D.E. Reimitz, B. Schaaf,
H.J. Weber: Guidelines for the Implementation of Drug Utilization
Observation (DUO) Studies in Psychopharmacological Therapy. Pharmacopsychiatry
30 (1997): 65-70
- M. Herbold:
International Guidelines on Postauthorization Research and Surveillance.
Pharmacopsychiatry 30 (1997): 62-64
- Gesellschaft
für Phytotherapie: Recommendations for the organisational planning,
conduct, and evaluation of "Anwendungsbeobachtungen".
Phytomedicine 10, 1996, 236-244
- Christian de
Mey: "Sinn und Unsinn von Anwendungsbeobachtungen". Reihe
"Grundlagen medizinischer Nachbargebiete". Medizinische
Klinik 2000; 95: 56-62. Urban & Vogel, München
- Victor, N.,
Schäfer, H., Nowak, H.:Arzneimittelforschung nach der Zulassung.
In: Medizinische Informatik und Statistik; 73; Springer-Verlag Berlin
Heidelberg 1991
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