Merkwürdigkeiten: Der Bundesausschuß
und die Arzneimittel-Richtlinien für Antidementiva

Jürgen Fritze¹ und Markus Gastpar²

¹für den Vorstand der Arbeitsgemeinschaft für Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie, AGNP
²für den Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, DGPPN

Psycho 24 (1998) 560-561

Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen greift beherzt seinen im 2. NOG fundamental erweiterten Auftrag zur Eindämmung ärztlich veranlaßter Leistungen an. Dabei erstaunen als erstes die Regularien, die sich der Ausschuß gegeben hat oder hat geben müssen und die im Bundesanzeiger Nr. 76 vom 23.04.1998, S. 5998, in der "Bekanntmachung über den Kreis der anhörungsberechtigten Organisationen" vom 18.02.1998 publiziert wurden. Dort ist konsequent § 92 Absatz 3a SGB V, der mit dem 2. NOG eingeführt wurde, umgesetzt worden, nämlich indem § 92 Absatz 2 SGB V durch Konkretisierung letztlich außer Kraft gesetzt wird: In Absatz 2 heißt es u.a. und anerkennenswert: "Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen." § 92 Absatz 3a konkretisiert dies dahingehend, "vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der Apotheker sowie den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen."

Das ist konsequent in der Bekanntmachung realisiert: "Anhörungsberechtigte Organisationen für den Bereich Arzneimittel gemäß Verfahrensordnung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen zur Durchführung von Anhörungen auf der Grundlage des § 35 Abs. 2, § 92 Abs. 2, 3a SGB V" sind für die Arzneimittel-Richtinien allein wirtschaftliche Interessen vertretende Verbände (BAH, BAI, BPI, VAP, VFA, DAV), denen interessanterweise auch die Gesellschaft für Phytotherapie e.V., der Deutsche Zentralverein Homöopathischer Ärzte e.V. und die Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte e.V. zugeordnet sind.

Medizinische Fachgesellschaften sind also ausdrücklich nicht anhörungsberechtigt. Damit brauchen deren ggf. dennoch gegebenen Stellungnahmen auch nicht in die Entscheidung einbezogen zu werden. Nur bezüglich der wirtschaftliche Interessen vertretenden Verbände ist der Bundesausschuß begründungspflichtig. Die fachliche Kompetenz hat der Ausschuß naturgegeben an Bord. Aber kann diese Kompetenz unvoreingenommen wirken? Jedenfalls müssen die Vertreter der Krankenkassen wie die gewählten Vertreter der kassenärztlichen Bundesvereinigung im Ausschuß zumindest auch ökonomische Interessen vertreten. Sind diese immer uneigennützig?

Aus dem Bereich der Neuropsychopharmaka tangiert der Entwurf der Arzneimttel-Richtlinen vom 26.06.1998 die Antidementiva. In dieser Gruppe finden sich inzwischen immerhin eine Reihe auch neuer und international anerkannter Pharmaka. Und es sind die einzigen Therapieoptionen, die den Demenzkranken, das sind immerhin ca 1.5 Millionen Bürger, zumindest eine Chance bieten. Der Richtlinienentwurf sieht vor, daß Antidementiva dann aus wirtschaftlichen Gründen nicht weiter zu Lasten der GKV verordnet werden dürfen, wenn "ein Therapieversuch mit diesen Mitteln über 12 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist." Diese Formulierung ist unscharf, indem nicht klar wird, ob sich dieser 12-Wochen Zeitraum auf ein einziges Antidementivum bezieht. Sofern dem so wäre, so würde das zwar den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft entsprechen, aber nicht mehr dem Stand der Wissenschaft, indem es in der Note for Guidance on Medicinal Products in the Treatment of Alzheimer's Disease der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) heißt: "Controlled clinical trials aimed at demonstrating short-term improvement should last at least six months". Außerdem läßt der Entwurf der Arzneimittelrichtlinien offen, welcher Erfolg ausschlaggebend sein soll. Die Note for Guidance der EMEA verlangt signifikante Wirkung auf zwei von drei im Detail spezifizierten Meßebenen. An welche Meßebenen hat der Bundesausschuß gedacht? Es bleibt unklar, wie und ggf. mit welchem Meßinstrument der Erfolg bestimmt werden soll. Weiter bleibt unklar, wie der Bundesausschuß eine klinische Besserung von einer Progressionsverzögerung differenziert sehen will. Beides sind bedeutsame klinische Erfolge. Schließlich läßt der Bundesausschuß die mit Antidementiva zu behandelnden Krankheitsbilder offen. Dies entspricht nicht mehr dem Stand der Wissenschaft, indem heute die Zulassung für spezifische Formen der Demenz erteilt wird.

Bleibt zu hoffen, daß die Fachkompetenz des Bundesausschusses ausreicht, dem Entwurf der Arzneimittel-Richtlinien noch den letzten Schliff zu geben. So wenig Ressourcen stehen dem Gesundheitssystem jedenfalls nicht zur Verfügung, daß man im Verteilungskampf zwischen den medizinischen Fachgebieten und den ihnen anvertrauten Kranken gerade die Demenzkranken opfern müßte.