Jürgen Fritze², Markus Gastpar⁴, Hans-Jürgen Möller¹, Henning Sass³

¹Präsident und ²Vorstand der Arbeitsgemeinschaft für Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie ( AGNP)
³Präsident und ⁴Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN)

Psycho 25 (1999) 140-142, Psychopharmakotherapie 6 (1999) 70-71

Die in den Arzneimittel-Richtlinien vorgesehenen Einschränkungen der Verordnung zu Lasten der GKV von Alkoholentwöhnungsmitteln, Hypnotika und Sedativa sowie Psychostimulanzien sind wissenschaftlich nachvollziehbar und leisten einen Beitrag zur Behandlungsqualität. Die Verordnung von Antidementiva bleibt bei akzeptabel begrenztem Dokumentationsaufwand möglich; allerdings wird mit dem Primat der Ökonomie ein ethisch bedenklicher Paradigmenwechsel eingeleitet. Der Bindung der Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassener Indikation an die Zustimmung der Krankenkasse ermächtigt letztlich den Bundesausschuß neben dem BfArM zu einer zweiten "Zulassungsbehörde". Ist das akzeptabel?

The restrictions provided by the coming drug regulations of the National Committee of Statutory Health Insurance-Physicians and Sickness Funds for prescribing anticraving drugs, sedatives and hypnotics as well as psychostimulants at the expense of the statutory health insurances are scientifically well founded and will contribute to the quality of treatment. The prescription of antidementia drugs remains possible at an acceptable level of documentation needs. However, the primacy of economy over medical needs initiates an ethically questionable change of treatment standards. Finally and most importantly, linking the prescription of approved drugs in unapproved indications to prior consent of the statutory health insurance would mean an authorization of the National Committee of Statutory Health Insurance-Physicians and Sickness Funds as a second drug approval authority besides the Federal Institute for Drugs and Medical Devices. Is that acceptable?

Am 26.06.1998 hat der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen den ersten Entwurf der Arzneimttel-Richtlinen zur Diskussion gestellt (Psycho 24 (1998) 560-561). Die überarbeitete Version wurde am 08.01.1999 verabschiedet und dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zugestellt. Das BMG wird sich vermutlich auf eine formalrechtliche Prüfung beschränken, so daß für den 01.04.1999 das Inkrafttreten zu erwarten ist.

Die Arzneimittelrichtlinien sehen eine Reihe von Beschränkungen und Ausschlüssen für die Verordnung von Medikamenten zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen vor, die das Fachgebiet der Psychiatrie betreffen. Wie das Einhalten dieser Beschränkungen und Ausschlüsse durchgesetzt werden soll, geht aus den Richtlinien nicht hervor. Mündlich hieß es von Seiten des Vertreters der niedergelassenen Ärzteschaft, Herrn Dr. Bausch, eine systematische Kontrolle sei nicht vorgesehen; dafür würden Verstöße aber im Rahmen der Überprüfung bei Budget-Überschreitungen relevant.

Alkoholentwöhnungsmittel dürfen nicht verordnet werden, es sei denn die Verordnung erfolgt "zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. Der Einsatz von Alkoholentwöhnungsmitteln ist in der ärztlichen Dokumentation zu begründen (Regeldokumentation nach 9)". Die "Regeldokumentation nach 9" nimmt Bezug auf § 10 der Musterberufsordnung, wonach "im Regelfall die Angabe der Indikation und ggf. die Benennung der Ausschlußkriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Alternativen" genügt. Besondere Dokumentationsanforderungen sind also nicht vorgesehen.

Diese Beschränkung von Alkoholentwöhnungsmitteln macht als Beitrag zur Qualitätssicherung Sinn. Sie ist zwar gegenüber den Arzneimittel-Richtlinien aus dem Jahr 1993 neu hinzugekommen, entspricht aber weitgehend dem Zulassungsstatus durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): "Zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz beim alkoholabhängigen Patienten. Eine Behandlung mit (Acambrosat) ist nur angezeigt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts, das auch begleitende psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit (Acambrosat) sollte unmittelbar nach der Entgiftung beginnen und darf auch im Falle eines Rezidivs nicht abgebrochen werden". Die Regularie geht über die Formulierung des Indikationsanspruchs von Disulfiram hinaus, was aber der Weiterentwicklung der Wissenschaft entspricht. Die Begründung für die Beschränkung von Alkoholentwöhnungsmitteln gibt allerdings zu denken: "Das angestrebte Behandlungsziel ist ebenso mit nichtmedikamentösen Maßnahmen zweckmäßiger und / oder kostengünstiger zu erreichen".

Die Verordnung von Hypnotika und Sedativa zur Behandlung von Schlafstörungen wird mit derselben Begründung eingeschränkt. Sie dürfen nur "zur Kurztherapie bis zu 4 Wochen" verschrieben werden. "Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika und Sedativa ist in der ärztlichen Dokumentation zu begründen (Regeldokumentation nach 9)". Eine Begrenzung der Verordnungsdauer dieser Pharmaka ist nicht neu und grundsätzlich sinnvoll wegen des mit der Einnahmedauer zunehmenden Risikos der Entwicklung einer Abhängigkeit. Trotz einer gewissen Willkür in der Frist wird die Begründungspflicht bei Überschreiten dieser Frist eine Überprüfung der Indikation fördern. Das bedeutet aber auch, daß in medizinisch notwendigen Einzelfällen auch längerfristige Verordnung möglich bleibt.

Die Verordnung von Stimulantien bleibt mit zwei Ausnahmen unzulässig: Vom Verbot "ausgeschlossen sind hyperkinetisches Syndrom und Narkolepsie. Der Einsatz von Stimulantien ist durch Angabe der Indikation in der ärztlichen Dokumentation zu begründen (Regeldokumentation nach 9.)". Gegenüber der letzten Richtlinie aus dem Jahr 1993 sind die Ausnahmeindikationen "schwere Zerebralsklerose" und "minimale zerebrale Dysfunktion vorpubertärer Schulkinder" weggefallen. Diese Einschränkungen entsprechen der Entwicklung der Kenntnisse. (Gleichzeitig ist aber zu beklagen, daß den vom hyperkinetischen Syndrom betroffenen Kindern in Deutschland im internationalen Vergleich die Therapie mit Stimulantien zu oft vorenthalten bleibt [Lohse & Müller-Oerlinghausen, Arzneiverordnungsreport 1998, Springer, Berlin-Heidelberg 1999, p 473]). Unerwähnt ist der adjuvante Einsatz von Psychostimulantien bei therapieresistenter Depression; diese Option wird in Deutschland selten, in den USA (Schmauss M, Erfurth A: Kombinationstherapie bei Therapieresistenz auf Antidepressiva - eine Übersicht. Fortschr. Neurol. Psychiat. 64/10 (390-402) 1996) des öfteren genutzt. Neben dem ausdrücklichen Verbot wird diese Option zu nutzen durch das generelle Verbot der Verordnung außerhalb zugelassener Indikation (s.u.) unmöglich gemacht.

Antidementiva sollen von der Verordnung ausgeschlossen sein, "sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren (Regeldokumentation nach 9)". Eine spezifische Dokumentation wird also nicht verlangt. Offen bleibt, was als Therapieerfolg aufzufassen wäre. Der Arzt wird gut beraten sein, den Krankheitsverlauf quantitativ zu dokumentieren. Hierfür stehen einfache und vernachlässigbare Zeit beanspruchende Skalen (z.B. die Reisberg-Skala) zur Verfügung. Erfreulich ist, daß zumindest für Cholinesterasehemmer die Zulässigkeit der Behandlung mit einem Präparat auf 24 Wochen (entsprechend der European Guidelines) ausgedehnt wurde.

Dieses "Entgegenkommen" des Bundesausschusses ändert allerdings nichts an grundsätzlichen Bedenken. Bedenken ergeben sich aus ethischer Sicht, indem hier der Präzedenzfall eingeführt wird, daß bei Ausbleiben eines Therapieerfolgs die Therapie abgebrochen werden soll. Diese Rationierung betrifft gerade Kranke mit krankheitsbedingter Wehrlosigkeit. Damit wird in Deutschland ein Paradigmenwechsel eingeleitet, nämlich das Primat der Ökonomie. Würde analog bei Herzinsuffizienz das Absetzen eines ACE-Hemmers verlangt, ergäbe sich vermutlich unüberhörbare Unruhe.

Allerdings ist die Vorschrift erfreulich unscharf formuliert. Letztlich kommt es auf das klinische Urteil des Arztes an, ob der Demenzkranke vom jeweiligen Antidementivum in irgendeiner Weise profitiert. Insofern wird auch das Ausbleiben einer Befundverschlechterung unter der Therapie deren Fortsetzung rechtfertigen. Allerdings würde denjenigen Kranken die weitere Therapie mit diesem Antidementivum versagt, bei denen die Verschlechterung nur verlangsamt wurde. Hier zeigt sich, daß im Einzelfall die Quantifizierung des Therapieerfolgs nicht möglich ist. Immerhin bleibt aber keine andere Interpretation der Richtlinie, als daß dann ein anderes Antidementivum verordnet werden kann. Das Umstellen von einem Cholinesterasehemmer auf einen anderen wäre nur aus Verträglichkeitsgründen plausibel. Bei Therapieversagen wäre aber die Weiterbehandlung mit anderen Antidementiva mit der Richtlinie kompatibel.

Ausgesprochen schwierige und aufwendige Folgen wird die neu hinzugekommene Beschränkung des Heilversuchs haben: "Die Verordnung von nicht zugelassenen Arzneimitteln oder von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen ist unzulässig. ... Im Rahmen eines individuellen Heilversuchs ist auf der Basis wissenschaftlichen Erkenntnismaterials die Verordnung von Mitteln, die nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht verkehrsfähig sind oder außerhalb zugelassener Indikationen angewendet werden sollen, auf den Einzelfall beschränkt und bedarf der Zustimmung der zuständigen Krankenkasse". Diese Vorschrift bedeutet in jedem Einzelfall ein ausdrückliches, prospektives Antragsverfahren, also einen ungeheuren Bürokratismus. Dabei muß dahingestellt bleiben, woher der Sachverstand der Krankenkassen für diese Entscheidungen kommen soll. Von dieser Vorschrift besonders betroffen ist die Onkologie, aber auch die Psychiatrie: Zahlreiche Psychopharmaka werden in Indikationen eingesetzt, für die der Anspruch nicht ausdrücklich zugestanden ist (Beispiele wären die adjuvante neuroleptische Therapie bei psychotischer Depression, die Sedierung mit entsprechenden Antidepressiva oder schwach-potenten Neuroleptika, die Maniebehandlung mit Valproinsäure) und nicht zugestanden werden kann, weil er z.B. mangels zulassungstechnisch adäquater Daten nicht beantragt werden kann oder aus anderen (z.B. kaufmännischen) Gründen nicht beantragt wird. Dem Vernehmen nach wollen die Krankenkassen dieses Problem dergestalt abmildern, daß unter Berücksichtigung der Literatur vorab Kataloge von akzeptierten Indikationen erstellt werden sollen. Damit würde der Bundesausschuß neben dem BfArM zu einer zweiten "Zulassungsbehörde". Ist das akzeptabel?

Die Diskussion um die Arzneimittel-Richtlinien wird also weitergehen und weitergehen müssen, hier vor allem bezüglich der ethisch bedenklichen Einschränkung der Therapie mit Antidementiva und der wissenschaftlich bedenklichen Etablierung einer zweiten "Zulassungsbehörde".

Für die Autoren:
Prof. Dr. med. Jürgen Fritze
Asternweg 65
D-50259 Pulheim