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Änderung der Arzneimittel-Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen bezüglich atypischer Neuroleptika Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) und der Arbeitsgemeinschaft für Neuropharmakologie und Pharmakopsychiatrie (AGNP) J.
Fritze (1,2), M. Schmauß (1), H.-J. Möller (2) und F. Holsboer
(2) Am 15.11.2002 hat der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen die am 26.02. 2002 beschlossene Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) um Therapiehinweise zu "atypischen Neuroleptika" veröffentlicht (Deutsches Ärzteblatt 99, Ausgabe 46 vom 15.11.2002, Seite A-3133 / B-2645 / C-2465). Diese Therapiehinweise haben bei den niedergelassenen Ärzten zu Verunsicherung geführt insbesondere durch Aussagen wie "der generelle Einsatz der mit sehr viel höheren Kosten verbundenen atypischen Neuroleptika ist bei der Akutbehandlung schizophrener Patienten medizinisch nicht gerechtfertigt" und "auch bei kurzfristig erforderlicher neuroleptischer Therapie (etwa bei nicht zugelassenen, aber verbreitet praktizierten Indikationsbereichen) ist in der Regel eine Therapie mit typischen Neuroleptika ausreichend und angemessen". Gemäß § 92 (Richtlinien der Bundesausschüsse) Abs. 1 SGB V beschließt der Bundesausschuß "die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten". Gemäß § 92 Abs. 3a SGB V ist vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln "den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der Apotheker sowie den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben". Die wissenschaftlichen Fachgesellschaften gehören also ausdrücklich nicht zu den Anhörungsberechtigten. Dies hat die DGPPN bereits vor Jahren gegenüber dem Bundesausschuß bemängelt und kritisch kommentiert (Psycho 24 (1998) 560-561). Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung führt die Aufsicht, hat also die Therapiehinweise zu den atypischen Neuroleptika nicht beanstandet. Dies ist insofern beachtenswert, als gemäß § 92 SHGB V "den besonderen Erfordernissen der Versorgung psychisch Kranker Rechnung zu tragen" ist, wenn auch nur "vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie", was aber dennoch auch die Psychopharmakotherapie einschließt. Die Arzneimittel-Richtlinien haben für das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte bindende Wirkung, wirken sich also unmittelbar auf die Versorgung mit Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen aus. Die Therapiehinweise der Arzneimittel-Richtlinien zu den atypischen Neuroleptika sind suggestiv formuliert mit dem Ziel, die Verordnung dieser Medikamente einzuschränken. Nicht ohne Grund wird darauf hingewiesen, daß "die täglichen Kosten der atypischen Neuroleptika um ein Vielfaches (bis 17-fach) höher sind als diejenigen des in den Studien meist als Referenz eingesetzten Haloperidol". Die Suggestion war notwendig, um nicht mit den wissenschaftlichen Daten in Widerspruch zu geraten. Dazu dienen immer wieder "weiche Formulierungen" wie "die Bewertungen der Präparate durch die Fachkreise (Psychiater, Pharmakologen) und die Cochrane Collaboration sind teilweise kontrovers". Was soll man sich darunter vorstellen? Der Cochrane-Review zu Clozapin stellt eindeutig fest: "Clozapin ist überzeugend wirksamer als typische antipsychotische Pharmaka bezüglich der Reduktion schizophrener Symptome, bezüglich klinisch bedeutsamer Besserung und bezüglich des Herauszögerns von Rezidiven (Relapse). Die Patienten sind mit einer Clozapin-Behandlung zufriedener als mit typischen Neuroleptika". Der Cochrane-Review zu Quetiapin stellt fest: "Im Vergleich zu klassischen Neuroleptika ist der Anteil früher Studienabbrecher unter Quetiapin signifikant, wenn auch geringfügig, niedriger" und gegenüber Placebo "fanden sich keine signifikanten Unterschiede bezüglich des Bedarfs an Medikation gegen extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie auch der Inzidenz von Parkinsonoid, Akathisie und Dystonie". Allerdings bemängelt der Cochrane-Review die - in allen Studienarmen - ungewöhnlich hohen Abbruchraten. Ähnlich äußert sich der Cochrane-Review zu Amisulprid: "Es (Amisulprid) kann auch bessere Ergebnisse (als typische Neuroleptika) bei einigen spezifischen Wirksamkeitsmaßen erzielen wie bei der globalen Besserung und bei allgemeinen negativen Symptomen" und "es kann verträglicher als hochpotente konventionelle Antipsychotika sein, insbesondere bezüglich extrapyramidaler Nebenwirkungen". Zu den anderen atypischen Neuroleptika existieren keine Cochrane-Reviews. Wo also liegen die Kontroversen? Entsprechend kann auch der Bundesausschuß - wenn auch in anderslautende Suggestionen verpackt - nicht anders als einzuräumen: Der Einsatz atypischer Neuroleptika "ist am ehesten dann gerechtfertigt, wenn eine starke individuelle Disposition (beispielsweise EPS in der Vorgeschichte) für die Nebenwirkungen der typischen Neuroleptika vorliegt, eine ausgeprägte Negativsymptomatik oder eine Therapieresistenz gegenüber den typischen Antipsychotika besteht. Auch eine absehbar langfristige, kontinuierlich mittel- bis hochpotent erforderliche neuroleptische Therapie spricht für den Einsatz atypischer Neuroleptika, dies trifft auch für Erstmanifestationen einer schizophrenen Psychose zu". Damit sagt auch der Bundesausschuß eindeutig, daß schizophren Kranke (die in aller Regel einer langfristigen neuroleptischen Therapie bedürfen) und Ersterkrankte primär mit atypischen Neuroleptika zu behandeln sind. Die Aussage des Bundesausschusses, wonach "beim Überwiegen positiver Symptome oder akuten Re-Exazerbationen und starker Erregung in erster Linie typische Neuroleptika eingesetzt werden sollten, die beim Auftreten von Nebenwirkungen durch andere typische (ggf. auch atypische) Neuroleptika zu ersetzen sind" verträgt sich mit der anderslautenden, oben wiedergegebenen Aussage nur schwer. Wovon mag "ggf. auch atypische" abhängen?. Wo ist der medizinische und ökonomische Sinn, die Exazerbation mit typischen, die langfristige Therapie aber mit atypischen Neuroleptika durchzuführen? Ganz unverständlich ist die Empfehlung, "erregte Patienten mit akuter psychotischer Symptomatik sind eher mit klassischen Neuroleptika in hohen Dosen zu behandeln". Soll hier wieder der seit vielen Jahren als unplausibel und nebenwirkungsbelastet überholten Hochdosistherapie mit hochpotenten Neuroleptika das Wort geredet werden? Falls die Nutzung der sedierenden Wirkung schwach-potenter typischer Neuroleptika gemeint sein sollte, so wäre dies akzeptabel. Abgesehen davon steht außer Frage, daß sich mit den atypischen Neuroleptika nicht alle Behandlungsprobleme lösen lassen; auch die hochpotenten typischen Neuroleptika sind unverändert unverzichtbar. Die Empfehlung, in der Regel atypische Neuroleptika als Mittel der ersten Wahl gegenüber typischen Neuroleptika zu bevorzugen, entspricht internationalem Standard. So gibt die Expert Consensus Guideline "Treatment of Schizophrenia" (McEvoy JP, Scheifler PL, Frances A: The Expert Consensus Guideline Series: Treatment of Schizophrenia 1999. J Clin Psychiatry 60 (1999) Suppl. 11) folgende Empfehlungen: Leitlinie 1: Initiale
Behandlung einer akuten Episode
Das National Institute of Clinical Excellence (NICE) hat den Einsatz atypischer Neuroleptika als Mittel der ersten Wahl jüngst auf der Basis eines Health-Technology-Assessment (HTA) Reports (Bagnall A-M, Jones L, Ginnelly L, Glanville J, Torgerson D, Kleijnen J: A rapid and systematic review of atypical antipsychotics in schizophrenia. NHS Centre for Reviews and Dissemination, Centre for Health Economics, University of York 2001) auch aus gesundheitsökonomischer Perspektive bestätigt und für den NHS gebilligt: "Available evidence suggests that risperidone, quetiapine, sertindole, amisulpride, zotepine, olanzapine and clozapine are as effective or more effective in relieving overall symptoms of schizophrenia, and clozapine in preventing relapse, than typical antipsychotics. ... All of the new 'atypical' antipsychotics do seem to cause fewer movement disorder side effects than typical drugs. ... People with schizophrenia may find the new 'atypical' antipsychotics more acceptable than the typical drugs, as in general (apart from zotepine and quetiapine) fewer of them left the trials early. ... Clozapine is more effective than typical drugs in treating those whose illness has previously not responded to treatment. ... The use of atypical antipsychotics, although associated with increased acquisition costs, reduces the utilisation of health care services, namely hospital services. This means that total cost of care is reduced when treatment with atypicals is initiated. ..." Diese Schlußfolgerungen des Reports werden relativiert durch begrenzte Daten und deren methodische Schwächen. Entscheidend ist letztlich die Anerkenntnis des Bundesausschusses, daß bei atypischen Neuroleptika "die Häufigkeit von EPS deutlich geringer als unter den "typischen" Neuroleptika ist". Diese extrapyramidalen Symptome wirken auf den Patienten hoch aversiv. Der Bundesausschuß räumt ausdrücklich ein, daß dies wahrscheinlich ein wesentlicher Grund für Non-Compliance ist. Grundsätzlich liegt es beim Patienten, sich nach vollständiger Information über Wirkungen und Nebenwirkungen für die eine oder andere Therapie zu entscheiden. Man wird einem Patienten kaum vermitteln können, daß er die häufigen extrapyramidalen Nebenwirkungen unter typischen hochpotenten Neuroleptika hinnehmen soll wegen der ansonsten "sehr viel höheren Kosten". Er wird sich sehr wahrscheinlich dagegen entscheiden. Bei aus Kostenerwägungen unzureichender Aufklärung drohen haftungsrechtliche Konsequenzen. Da nicht unbedingt allgemein bekannt, geben wir als Anlage die personelle Besetzung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen gemäß § 91 SGB V wieder. Der Bundesausschuß bedient sich zur Vorbereitung seiner Entscheidungen entsprechender, fachlich besetzter Arbeitsausschüsse. Korrespondenz:
Zusammensetzung des
Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (bis 2004) gemäß
§ 91 SGB V: Vertreter der Kostenträger: Vertreter der Vertragsärzte: |