AGNP-Workshop

8. Oktober 1999, 9:00 – 10:30 Uhr

20 Jahre Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie (AMÜP – AMSP)


Vorsitz: Prof. Dr. H. Hippius, Dr. Renate Grohmann,

Prof. Dr. M. Schmauß

Redner:

Prof. Dr. R. Engel: Methoden der Arzneimittelüberwachung
Psychiatrische Klinik der LMU,
Nußbaumstr. 7, 80336 München

Dr. R. Grohmann: Ergebnisse der Arzneimittelüberwachung
Psychiatrische Klinik der LMU
Nußbaumstr. 7, 80336 München

Prof. Dr. M. Schmauß Konsequenzen für die Qualitätssicherung in der
Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik
Dr.-Mack-Str. 1, 86156 Augsburg

Prof. Dr. E. Rüther Rationale einer Arzneimittelüberwachung
Psychiatrische Klinik der
Universität Göttingen
V-Siebold-Str. 5, 37075 Göttingen


Diskutanten:

Prof. Dr. H. Helmchen, Psychiatrische Klinik der FU Berlin, Eschenallee 3, 14050 Berlin

Dr. W. Fink, BfArM, Seestraße 10, 13353 Berlin

Prof. Dr. B. Müller-Oerlinghausen, Arzneimittelkommission, Psychiatrische Klinik der FU Berlin Eschenallee 3, 14050 Berlin

Prof. Dr. K. Überla, IBE – LMU München, Marchioninistr. 15, 81377 München

Dr. Wroblewski, Bayer-Vital GmbH, Ber.Pharma Medizin-Arzneimittelsicherheit, Geb. D 162, 51368 Leverkusen


AGNP-Workshop

8. Oktober 1999, 9.00 – 10.30 Uhr

20 Jahre Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie (AMÜP-AMSP)

1979 wurde von der AGNP die Arbeitsgruppe AMÜP (Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie) ins Leben gerufen, die 10 Jahre lang an den Psychiatrischen Kliniken der Universitäten Berlin, Göttingen und München unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Psychopharmaka erfaßte. Das Projekt wurde als Model eines Arzneimittelsicherheits-systems unter den Bedingungen des klinischen Alltags durchgehend vom damaligen Bundes-gesundheitsamt gefördert. Nach Abschluß der AMÜP-Studie, deren Methodik und Ergebnisse umfassend publiziert wurden, erschien eine kontinuierliche Fortführung der UAW-Erfassung im klinischen Alltag in einem Folgeprojekt angesichts der ständigen Weiterentwicklungen in der Psychopharmakologie geboten.

Auf Initiative der Psychiatrischen Universitätskliniken Göttingen und München wurde deshalb ab 1990 das AMSP-Projekt (Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie) begonnen, das weiterhin im klinischen Alltag UAW von Psychopharmaka erfaßt. Dabei ist die Datenerfas-sung bei viel begrenzterer finanzieller Unterstützung durch die forschenden Psychopharmaka- Hersteller auf das klinisch Wesentliche konzentriert, nämlich die nach einer projektinternen Definition als "klinisch schwer" beurteilten sowie alle "neuen" oder "ungewöhnlichen" UAW. Diese werden auf zentralen Fallkonferenzen mit Vertretern aller beteiligten Kliniken und Firmen sowie von BfArm und Arzneimittelkommission abschließend bewertet.

Aufgrund des starken Interesses nehmen derzeit bereits 33 Kliniken in Deutschland und der Schweiz mit etwa 25.000 überwachten Patienten pro Jahr an AMSP teil; ab 2000 wird auch eine österreichische Landesgruppe hinzukommen.

Mit seiner Methodik und Konzeption eines länderübergreifenden Arzneimittelsicherheits-systems stellt AMSP auf dem Teilgebiet der Psychopharmakologie das Modell eines nationalen und europaweiten Pharmakovigilanzsystems dar, das über dieses Teilgebiet hinaus auch für die gesamte Medizin als beispielhaft gelten kann.

Der Beitrag von AMSP zur Arzneimittelsicherheit läßt sich folgendermaßen charakterisieren:

  • Das Wissen um rechtzeitige Erkennung und Vermeidung von UAW wird durch Identifizierung von medikamentenbezogenen und patientenbezogenen Risikofaktoren gefördert. Insbesondere die Fallkonferenzen sind ein wichtiges Forum für Wissensaustausch und Weiterbildung geworden, das unmittelbar in die beteiligten Kliniken hineinwirkt und den dort behandelten Patienten zugute kommt.
  • Die Daten aus AMSP bieten eine wertvolle Ergänzung zu den Ergebnissen kontrollierter klinischer Studien über Art und Häufigkeit von UAW:

im Unterschied zu klinischen Studien werden im Alltag Patienten aller Altersgruppen und Patienten mit Begleiterkrankungen behandelt; vielfältige Kombinationsbehandlungen sind im Alltag häufig. Darüber hinaus lassen sich seltenere UAW nur bei Überwachung größerer Patientenkollektive, wie dies im unseren Multicenterprojekt geschieht, erkennen.

Es zeigt sich gerade jetzt, da zahlreiche neu Psychopharmaka auf den Markt gekommen sind, daß sich mit AMSP aufgrund der großen Fallzahlen sehr rasch die spezifischen UAW-Profile der neuen Substanzen abbilden und damit vergleichende Risikobeur-teilungen möglich sind.
  • Im AMSP-Projekt wird auf eine sehr sorgfältige Dokumentation der einzelnen UAW-Ereignisse Wert gelegt; dies ermöglicht kasuistische Analysen insbesondere neuer UAW. Auch dies ist angesichts der jetzt verfügbaren neuen Substanzen von besonderer Bedeutung.

In dem Workshop werden die Methoden und ersten Ergebnisse von AMSP, so z. B. Anwendungshäufigkeit der wichtigsten Psychopharmaka, UAW-Raten, UAW-Profile insbesondere der neueren Substanzen im Vergleich zu den älteren, kurz dargestellt. Anschließend werden von den weiteren Rednern und Diskutanten die Möglichkeiten und Grenzen des AMSP-Konzeptes aus der Sicht der beteiligten Kliniken, der Arzneimittel-kommission der deutschen Ärzteschaft, des BfArM, der Pharmazeutischen Industrie sowie der Epidemiologie speziell auch im Hinblick auf mögliche Weiterentwicklungen diskutiert.